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インシュリンのGlargine Rdnaの起源Injectio 300 Units/3 mL、1000 Units/10 mL

インシュリンのGlargine Rdnaの起源Injectio 300 Units/3 mL、1000 Units/10 mL

Insulin Glargine Rdna Origin Injectio 300 Units/3 mL , 1000 Units/10 mL

商品の詳細:

起源の場所: 中国
ブランド名: Newlystar
証明: GMP
モデル番号: 300 Units/3 mL、1000 Units/10 mL

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詳細製品概要
製品: インシュリンのGlargineの注入 製品: インシュリンのGlargineの注入
仕様: 300 Units/3 mL、1000 Units/10 mL 標準: BP、USP
パッキング: 1箱のガラスびん/箱

インシュリンのGlargine Rdnaの起源Injectio 300 Units/3 mL、1000 Units/10 mL

 

 

プロダクト:インシュリンのGlargineの注入

指定:300 Units/3 mL、1000 Units/10 mL

標準:BP、USP

パッキング:1箱のガラスびん/箱

 

記述:

インシュリンのglargine [rDNAの起源]注入はsubcutaneous注入として使用のためのインシュリンのglargineの生殖不能の解決です。インシュリンのglargineは長時間作用性の組換えの人間のインシュリンのアナログ(行為の24時間の持続期間まで)、非経口的な血ブドウ糖低下代理店です。インシュリンのglargineの注入は生産の有機体としてエシェリヒア属大腸菌(K12)の非病原性のある実験室の緊張を利用する組換えDNA技術によって作り出されます。インシュリンのglargineは人間のインシュリンと位置A21のアミノ酸のアスパラギンがグリシンと取替えられ、2つのアルギニンがB鎖のC終点に加えられること異なります。化学的に、インシュリンのglargineは21A Gly 30Ba L Arg 30Bb L Arg人間のインシュリンで、経験的な方式C267H404N72O78S6および6063の分子量があります。

明確な水様の液体で分解するインシュリンのglargineの注入はインシュリンのglargineから成っています。インシュリンのglargineの注入(インシュリンのglargineの注入)の各ミリリットルは100単位の(3.6378 mg)インシュリンのglargineを含んでいます。

 

徴候および使用法:

インシュリンのglargineの注入はタイプ1の糖尿病の大人そして小児科の患者とタイプ2の糖尿病の大人のglycemic制御を改善するために示されます。

使用の重要な限定:

インシュリンのglargineの注入は糖尿病性のketoacidosisの処置のために推薦されません。静脈内の短い機能のインシュリンはこの条件のための好まれた処置です。

 

臨床薬理学:

1. 行為のメカニズム

インシュリンの第一次産業活動は、インシュリンのglargineを含んで、ブドウ糖の新陳代謝の規則です。インシュリンおよびアナログは刺激的な周辺ブドウ糖の通風管、特に骨格筋および脂肪質、および肝臓のブドウ糖の生産の禁止によって血ブドウ糖を下げます。インシュリンは脂肪分解および蛋白質加水分解を禁じ、蛋白質の統合を高めます。

2. 薬力学

インシュリンのglargineは中立pH.で低い水様の容解性があるように設計されていた人間のインシュリンのアナログです。LANTUSの注入の解決のようにpH 4で、インシュリンのglargineは完全に溶けます。subcutaneousティッシュへの注入の後で、顕著なピーク無しで24時間にわたる比較的一定した集中/時間のプロフィールに終ってインシュリンのglargineの少量がゆっくり解放されるmicroprecipitatesの形成をもたらす酸性解決は中和します。このプロフィールは基底のインシュリンとしてかつて毎日投薬を可能にします。

臨床調査では、同じ線量で与えられたとき静脈内のインシュリンのglargineのモルの基礎に対するブドウ糖低下効果は(すなわち、)人間のインシュリンのためのそれとおよそ同じです。健常者またはタイプ1の糖尿病を持つ患者のeuglycemicクランプ調査では、subcutaneousインシュリンのglargineの行為の手始めはNPHのインシュリンより遅かったです。インシュリンのglargineの効果のプロフィールは顕著なピーク無しで比較的一定して、効果の持続期間はNPHのインシュリンと比較しました延長されました。図1は最大注入の後の24時間のために行なわれるタイプ1の糖尿病を持つ患者で調査からの結果を示します。病理学の効果の注入と終わり間の中央の時間は14.5時間(範囲でした:NPHのインシュリンのための9.5から19.3時間)、そして24時間(範囲:10.8へのインシュリンのglargineのための>24.0時間) (24時間は観察期間の終わりだったでした)。

LANTUSの行為(24時間まで)のより長い持続期間は吸収のより遅い率と直接関連し、かつて毎日subcutaneous管理を支えます。インシュリンの時間の企画は、LANTUSを含んで個人の間でそして同じ個人の内で、変わるかもしれません。

3. Pharmacokinetics

吸収および生物学的利用能。健常者と糖尿病を持つ患者のインシュリンのglargineのsubcutaneous注入の後で、インシュリンの血清の集中はNPHのインシュリンと比較して顕著なピーク無しで24時間にわたるより遅い、より延長された吸収そして比較的一定した集中/時間のプロフィールを示しました。血清のインシュリンの集中はインシュリンのglargineのpharmacodynamic活動の時間のプロフィールにこうして一貫していました。

タイプ1の糖尿病を持つ患者の0.3 Units/kgのインシュリンのglargineのsubcutaneous注入の後で、比較的一定した集中/時間のプロフィールは示されました。腹部、三角形の、または腿のsubcutaneous管理の後の行為の持続期間は類似していました。

新陳代謝。人間の新陳代謝の調査はインシュリン、M1 (21A Glyインシュリン)およびM2 (21A Gly des 30B Thrインシュリン)のそれに類似した生体外の活動の2活動的な代謝物質を形作るためにインシュリンのglargineがsubcutaneousターミナルのBの鎖のcarboxyl終点で部分的に新陳代謝することを示します。不変の薬剤およびこれらの低下プロダクトは循環にまたあります。

特別な人口

年齢、競争および性。年齢、競争およびLANTUSのpharmacokineticsに対する性の効果の情報は利用できません。但し、大人(n=3890)の管理された臨床試験および小児科の患者(n=349)の管理された臨床試験、年齢に、競争基づいて小群の分析および性でインシュリンのglargineとNPHのインシュリン間の安全そして効力の相違を示しませんでした。

煙ること。LANTUSのpharmacokinetics/薬力学に対する煙る効果は調査されませんでした。

妊娠。pharmacokineticsに対する妊娠およびLANTUSの薬力学の効果は調査されませんでした。

肥満。49.6 kg/m2のBMIに基づいてインシュリンのglargineとNPHのインシュリン間の安全そして効力で小群の分析以下の体格指数(BMI)の含まれた患者が相違に示さなかった管理された臨床試験では。

腎臓の減損。LANTUSのpharmacokineticsに対する腎臓の減損の効果は調査されませんでした。但し、人間のインシュリンとのある調査は腎不全を用いる患者でインシュリンの増加された循環のレベルを示しました。インシュリンの注意深いブドウ糖の監視および線量の調節は、LANTUSを含んで、腎臓の減損の患者で必要かもしれません。

肝臓の減損。LANTUSのpharmacokineticsに対する肝臓の減損の効果は調査されませんでした。但し、人間のインシュリンとのある調査は肝不全を用いる患者でインシュリンの増加された循環のレベルを示しました。インシュリンの注意深いブドウ糖の監視および線量の調節は、LANTUSを含んで、肝臓の減損の患者で必要かもしれません。

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Newlystar (Ningbo) Medtech Co.,Ltd.

コンタクトパーソン: Luke Liu

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